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抗病毒口服液指紋譜圖做不好?

更新時間:2018-09-12 點(diǎn)擊次數(shù):2193

2015版《中國藥典》規(guī)定“抗病毒口服液”要做指紋譜圖,要求:

1、與標(biāo)準(zhǔn)圖譜的相似度:除6號峰外,計算特征峰1?7 號與S峰的相對保留時間,其中1號峰的相對保留時間在規(guī)定值的±5%之內(nèi),其余特征峰的相對保留時間在規(guī)定值的±8%之內(nèi)。規(guī)定值為:0.58(峰 1)、1.0(峰 2 )、2.38 (峰 3 )、2.61(峰 4)、2. 65(峰 5)、4. 94(峰7)。

 2、4號峰與5號峰的分離度不得低于1.0。

對此,各藥企實(shí)驗(yàn)室普遍反映做出來的譜圖效果較差,不符合藥典要求。月旭科技特此驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)采用Ultimate® LP-C18色譜柱*遵從藥典方法條件下,可以符合藥典要求。

流動相配置

流動相A:色譜級乙腈;

流動相B:取0.1mL的磷酸置1000mL超純水中,超聲脫氣,即得。

樣品溶液配置

對照品溶液:取(R,S)-告依春、連翹苷對照品適量,精密稱定,加70%甲醇制成濃度分別為0.02mg/mL、0.06mg/mL的混合溶液,即得;

供試品溶液:精密稱取抗病毒口服液樣品25mL,用乙酸乙酯振搖提取6次,每次25mL,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加70%甲醇溶解,置10mL量瓶中,加70%甲醇至刻度,搖勻,即得。

色譜條件

色譜柱:月旭 Ultimate® LP-C18(4.6×250mm,5μm)

流動相洗脫程序:

柱溫:30℃

檢測波長:236nm

流速:1.0mL/min

進(jìn)樣體積:10μL

實(shí)驗(yàn)圖譜

1)對照溶液

2)樣品

3)供試品放大圖

結(jié)論:

相對保留時間均在藥典規(guī)定范圍內(nèi);

峰4與峰5的分離度為1.34,可以達(dá)到藥典要求的1.0要求。

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